RheinLaser

Rhein Laser是怎樣的品牌?

Rhein Laser 以最純粹簡單的概念展現出以「真」而發的美，並利用此概念融合日常大眾的生活之中，以最有性價比的方式為市場提供一系列醫美及痛症等儀器。

Rhein Laser 是一個國際品牌，它汲取了世界各地的人才、美國及歐洲的思維及技術，融合中國及其他亞洲國家的文化及市場認知，以海外回流的方式呈現於大眾眼前。

Rhein Laser 儀器的質量如何?

Rhein Laser 的儀器均獲得美國FDA認證，在醫美及痛症方面取得ISO 13485等國際認可，能提供穩定、安全及有效的療程。

Rhein Laser 與Mate Laser 是甚麼關係?

Rhein Laser 是Mate Laser 的亞洲總代理商，Mate Laser 所有亞洲事務均由Rhein Laser 全權管理。

Mate Laser 是甚麼?

Mate Laser 專注於痛症治療系列的產品，在Rhein Laser 的管理下於美國廠房生產，所有儀器均獲得美國FDA 及ISO 13485等認證，致力於提供高性價比及安全有效的儀器。

Rhein Laser與Demandfit Limited有甚麼關係?

Demandfit Limited 是一間在香港極具地位的儀器供應商之一，亦是Rhein Laser 的亞洲區大本營。Demandfit Limited 以香港引以為傲的謹慎及高效率的方式，籌劃Rhein Laser的亞洲區市場策略，同時是Rhein Laser 於香港的唯一供應點。

ISO 13485 是甚麼?

ISO 13485是一個針對醫療器材產業所建立的品質管理系統標準，有助於醫材業者建立廠內標準化流程，ISO 13485是一獨立標準，其中包含了ISO 9001的各項標準，外加其他特定行業方面的醫療器材要求。

不僅TFDA與美國FDA皆要求醫療器材生產線必須具備類似ISO 13485之管理制度，在歐盟醫療器材法規（Medical Devices ）CE 標誌認證（MDR (EU) 2017/745 CE）中，雖然獲得ISO 13485驗證並非歐盟醫療器材指令下取得醫療器材CE標誌的必要條件，但仍被公認為是歐盟的統一標準。因此符合了ISO 13485，即推定已符合歐盟CE標誌的基本品質保證要求（但仍應適用其他歐盟規定）

ISO 13485與QMS/QSD、美國FDA-QSR、MDSAP有何關聯？

醫材業者必須依據產品預計上市的國家衛生主管機關之法規要求，建立相關品質管理系統。例如：台灣→QMS/QSD；美國FDA→QSR；單一稽核方案(MDSAP)….等，而以上這些法規要求都以ISO 13485為基礎架構，但須經各國衛生主管機關或是第三方驗證單位查核通過後，醫材業者才具備該國之生產製造資格。

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